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RAPS Regulatory Affairs Certification (RAC) US RAC-US Prüfungsfragen mit Lösungen:

1. A global company is developing a sophisticated implantable medical device that is coated with antibiotics and biologics to enhance its efficacy.
The product is marketed in Country X.
where it is regulated as a medical device.
The same product, without the antibiotics and biologics, is marketed as a medical device in Country Y.
The company is proposing to start marketing the coated device in Country Y.
Which regulatory approach should the company propose?

A) Submit the product as a medical device in Country Y as the product is already marketed in Country X as a medical device.
B) Apply for review of the additional part of the product as a pharmaceutical product in Country
C) Examine decisions made about similar products in Country Y to propose the classification of the product.
D) Submit the product for review as a pharmaceutical product in Country Y.

2. Which of the following is the PRIMARY purpose of an audit report?

A) To carry out a complete review of product applications
B) To train sales representatives
C) To document compliance history
D) To define how to prepare new product submissions

3. Which of the following is the MOST desirable timing and approach for a regulatory affairs professional who wants to provide feedback on proposed new regulations?

A) After the enactment of the regulation, through a product-specific meeting
B) Before the enactment of the regulation, through the industry representative
C) Before the enactment of the regulation, through formal comments gathering process
D) After the enactment of the regulation, through the industry representative

4. A company is developing a novel drug to combat AIDS. The preliminary results are very promising and include instances of complete remission. The company has been granted patents in multiple countries for the drug. The regulatory affairs professional is asked to prepare a brief report concerning potential problems for marketing of the product worldwide. Which of the following is the MOST important consideration to discuss?

A) The time frame in which the patent will expire
B) International import and export regulations
C) The stability of the drug in all zone conditions
D) Doha Declaration in the TRIPS Agreement

5. A regulatory affairs professional is asked to review and update regulatory affairs SOPs.
Which aspect of the SOP Is MOST important to consider?

A) Scope and level of detail
B) Relevance to regulations
C) Expiration date
D) Revision history

Fragen und Antworten: